靠安全有效赢取信任——蒲元和胃胶囊药房从毒性和临床试验到产品走向大市场的经历

作为一种中药胃药，蒲元和胃胶囊上市一年多就获得了诸多医生和病患者的高度认同，皆源于其曾经历过历史的验证，疗效的确切与安全给了市场以足够的信心。

作为一种直接关系病患者健康安全的特殊商品，药品的品质一直受到人们的高度关注。今年上半年，总部位于上海的一家外资药企，由于其生产的药品产生严重的副作用，宣布对这种药品实行召回。这是该药企近一年来对自己所生产的药品实行第四次召回，严重地影响了人们对其及其产品的信任。据悉，消费者信任度的下降加之终端大量下架其产品，仅一个月时间该企业就损失了数千万美元。

或许，对一家制药企业来说，经济上的暂时损失还只是小事，如何重树消费者对其的信心，才是重中之重。从药品的特殊性，公交车NP粗暴H强J玩弄可见一个药品的安全性问题，是如何的举足轻重。

近些年来，西药的毒副作用问题，引发了人们对其的越发关注，也让一股推崇中医药之风重新吹起。记者日前从山东多家医院了解到，由天堂电影院在线观看业有限公司生产的蒲元和胃胶囊，因其产品为纯中药制剂，疗效好且安全性高，正成为新一代医生和病患者推崇的肠胃病用药。

另据记者了解，虽然欧美精品XXXX药业的蒲元和胃胶囊才上市一年有余，但其药方却是从明清时代就传承下来的，曾为清代宫延御用秘方，也曾一度成为青岛大学医学院附属医院的医院制剂，其疗效及安全性早已得到全方位验证。

据青岛大学医学院附属医院教授宫尚君介绍，为了病患者的用药安全，10多年前，他们就对蒲元和胃胶囊的药方进行了严格的毒性试验和临床试验。试验结果显示：这是一个值得在临床中予以全面推广的中药胃药产品。

长毒试验，显示其临床可靠性

药品是一种特殊商品，安全、有效、质量可控是对药品的基本要求。临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位。其中，长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容，是新药审评的重点内容之一。

据宫尚君教授介绍，为了观察蒲元和胃胶囊长期应用后对机体产生的毒性作用，他们曾依据卫生部发布的《中药新药研究指南》和《新药审批办法》，对其进行了长期毒性试验，同时观察蒲元和胃胶囊对实验性胃溃疡的治疗作用，为临床应用该药治疗胃溃疡提供实验依据。

青岛大学医学院附属医院对蒲元和胃胶囊长期毒性试验及其对实验性胃溃疡的影响的试验结果表明，蒲元和胃胶囊高、低制剂对大鼠的一般状况、体重增长、血常规、凝血时间、肝功能、肾功能及有关组织器官的病理检查，与对照组比较，均未有明显差异，且高、低剂量组对大鼠各项指标均未见异常，显示该药为毒性较低的中药复方制剂，为临床长期用药提供了依据。

而宫尚君教授参与的另一项蒲元和胃胶囊对大鼠长期毒性试验的研究，其研究结果与上述的试验结果几乎一致。对实验性胃溃疡的影响效果也是显著的。研究表明，蒲元和胃胶囊能明显降低不同原因所致的胃溃疡的溃疡指数，减少溃疡面积，且随着药物剂量增大，其作用逐渐明显。同时，蒲元和胃胶囊可明显减少胃溃疡大鼠胃液量、游离酸、总酸和总酸排出量，也可明显降低胃蛋白酶活性及其排出量，说明蒲元和胃胶囊对实验性胃溃疡具有保护作用。这种作用可能是通过以下机制完成：1、直接作用于胃溃面，促使胃溃面愈合；2、促进和改善胃黏膜血液循环，保持胃黏膜；3、抑制胃酸的排出量，减轻胃黏膜的损伤；4、抑制和杀灭幽门螺杆菌；5、抑制与溃疡病发病有关的单纯疱疹病毒感染。

宫尚君教授说，用于试验的大鼠是由青岛市实验动物和动物实验中心提供。试验结束后解剖试验大鼠检查并化验大鼠内脏，大鼠的内脏正常，无异常、无畸形现象，说明蒲元和胃胶囊治疗慢性胃炎、消化性溃汤有标本兼治、起效快、效果好、副作用少等优点，可在临床推广应用。

据了解，在进行毒性试验后，长春中药研究院又对蒲元和胃胶囊进行了药理试验，结果同样证明蒲元和胃胶囊的安全性是可靠的。

临床试验，显示其疗效的确切

在对长期毒性试验取得详实可靠的数据后，他们又向有关方面提出审请进行临床试验，获得批准后，组织者特地在全国东西南北中五个城市进行了临床试验。宫尚君说，选择不同地域，为的就是检验蒲元和胃胶囊在不同的气候、环境，人们生活习惯也不相同的情况下的疗效。他说，临床试验时间从2002年到2006年，时间跨度长达五年。根据与对照组的试验，几百个病例治疗效果证明，蒲元和胃胶囊的安全性与疗效都是显著的。例如，溃疡病的总有效率高达98，59%，其中痊愈率达60，56%，而对照药物的痊愈率为43，66%；十二指肠溃疡总有效率为9，03%，其中痊愈率为56，72%，对照组总有效率为82，86%，其中痊愈率为37，14%。

至于蒲元和胃胶囊的安全性，宫尚君教授说，治疗后各组的血压、心率、脉搏、呼吸、体温等未发生明显变化，与治疗前比较无显著性差异；治疗前后两组血、尿、便常规化验，大便潜血试验、肝、肾功能、心电图检查未见与安全性有关的异常。也没有出现明显不良反应。

1998年，蒲元和胃胶囊取得了青岛大学医学院附属医院的制剂批准文号。1999年经全国著名中西医结合消化病专家鉴定委员会鉴定，该药研究被评为山东省教育厅科技进步奖，并于2000年获得国家知识产权局发明专利证书。

宫尚君说，西药治疗溃疡病效果不是不好，但对病患者多有较大的副作用。中医认为，溃疡病属胃脘痛及痞症范畴，多因脾胃虚弱，肝脾失调，气血亏虚，气滞血淤导致。目前西药治疗虽然有效，但由于患者生活规律性差，不适当疗程和药物的治疗等原因，使患者的治愈率差，复发率高，且产生耐药菌珠几率大大增加。因此，他们在西药治疗上联用了蒲元和胃胶囊，收到满意效果，能缓解或消除病人的症状，更重要的是影像学病理学检查显示有明显的改善效果。

产业化，为了更多人的健康

一个在临床中得到了全面验证的产品，让其仅服务于一家医院未免是一种浪费。能不能让它造福更多的肠胃病患者？正是出于此种考虑，2005年，青岛医学院附属医院与正在寻找潜力品种的天堂电影院在线观看业“一拍即合”。2006年，欧美精品XXXX药业引进已完成临床研究的蒲元和胃胶囊，并通过审评药品注册批件和新药证书，2008年，蒲元和胃胶囊获得国家科技部企业创新基金100万元和两项国家专利；2009年8月22日，蒲元和胃胶囊正式上市。

如今，蒲元和胃胶囊虽然才上市一年有余，但由于产品的安全可靠和确切的疗效，作为治疗肠胃病用药的后起之秀，蒲元和胃胶囊得到了越来越多医院医生和病患者的高度认同。

据记者了解，在山东威海市立二院消化科门诊对肠胃病患者的用药中，蒲元和胃胶囊的用药已占到50%。这是因为医生发现蒲元和胃胶囊“在治疗肠胃病中具有自己的优势”，而且患者在服用后，腹涨、打嗝、食欲不振等各种症状的缓解的确很明显。同样，在威海市立医院消化科看病的门诊患者，服用蒲元和胃胶囊后均反映很好。

在青岛大学医学院附属医院，从1998年开始到现在，已有12年时间了，截至目前全院每月的用量已经达到了2000瓶，在该院的各类治疗肠胃病的药品中排名第一，产生的经济效益和社会效益十分明显。医生喜欢用它，是因为它疗效好，副作用小；患者欢迎它，是价格较低，长期服用经济上压力小。

有关数据显示，国内医药市场对胃药的需求量呈上升趋势，全国胃药市场销售额已达50亿元（但其市场的理论数据容量为100亿元以上），占医院药品销量的18%，占OTC药品销售额的25%，而且每年以20%的速度增长，因此，胃肠道药品拥有广阔的市场前景。

据有关机构调查统计，目前在国内肠胃病用药中，西药约占70%，中成药约占30%。治疗肠胃病，西药仍占大头。不过，由于中药胃药所具有的独特优势，中药胃药正越来越成为医院医生和病患者的首选，因此很多人对中药胃药的发展持乐观的看法。

据记者了解，目前全国各地已有数百家医院在使用蒲元和胃胶囊，其市场效应正在逐步显现，大有星火燎原之势。根据欧美精品XXXX药业的战略规划，5年内，蒲元和胃胶囊的销售额将超过3亿元。