中药制剂之市场纵横-颗粒剂

米内网专稿(研究员 lily-cha)颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,其中粉末状或细粒状称为细粒剂。颗粒剂即可吞服,又可混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。另有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、控释颗粒剂等。

中药颗粒剂是在汤剂的基础上发展起来的一种新的中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤剂服用前临时煎煮、费时耗能、久置易霉败变质等不足。中药颗粒剂的制备过程一般分为提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序。

中药的合煎与单煎理论一直是一个争议比较大的问题。单煎理论认为,单煎保证了原中药饮片的全部特征,并且满足医师辩证论治,随证加减。日本是较早研究单煎理论且成功将中药配方颗粒剂推向世界的国家,其汉方药颗粒剂已进入该国医疗保险。韩国和我国台湾地区近年来此类研究发展迅猛,台湾地区有80多家药厂在生产中药配方颗粒。我国虽然是中药的发源地,但配方颗粒剂的发展起步较晚。为了中药配方颗粒的健康发展,2001年7月5日国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》, 首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴, 并与饮片一样逐步实施文号管理。合煎理论认为,中药方剂的疗效不是单味药有效成分的简单相加,而是在合煎过程中会出现新增功效等变化。不管何种理论,中药颗粒剂具有不需要煎煮、直接冲服、作用迅速、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、和适合工业化生产等许多优点,有利于中医药科学化的进程,有利于中药在世界范围内的普及和推广。

经过多年的潜心开发, 我国中药颗粒剂在临床应用中取得了很好的成就,赢得了患者的认可。据米内网-中成药临床终端竞争格局显示,中药颗粒剂按销售份额来看,在心脑血管、呼吸系统和消化系统等方面的前景看好,排名居前三位的药物如下。

表1 :近三年市场份额前三的中药颗粒剂

附:实验室常备的质量检验的超声设备

虽说“优质产品是生产出来的,而不是检测出来的。”并不是说质量控制和质量研究不重要,反而是要求公交车NP粗暴H强J玩弄将质量控制研究贯串于产品制造的全过程,建立能反应中药整体特性的方法以保证其质量的稳定均一。

在检测时药物、对照品的溶解及试剂的配制混匀都需用到超声设备,超声波清洗机因体型小,应用方便,大多实验室都有配备。据米内网-医疗器械数据库显示,超声波清洗机的相关批文超过70个,其中以国产批文为主。