香港中成药注册制反应冷淡 各出奇招避规管

 据香港《星岛日报》报道，香港中成药注册制度推行十年，已累积收到17000多宗注册申请，当中接近四成拒交文件、甚至主动撤销注册。有传媒更发现有中成药变身“健康产品”出售，如位堂的“感冒茶”改名为成分包装相似的“感の茶”，以及大卖广告的消腩丸。业界透露注册制度下，中成药“变身”避规管情况出现多年，药厂只要声称有效成分非纯粹中药即可过关，更称做法得到香港卫生署默许。 

 

 香港卫生署2003年底推行中成药注册制度，任何有效成分纯粹为中药材的成药，只要声称有治疗或调节机能效用，均要注册。截至上月20日，署方共收到17890宗注册申请，当中6910宗已撤回，占总数三成八，其中七成个案的拒绝原因为拒交文件而取销资格，其余三成是主动向卫生署撤销。

 

 记者调查发现，有中成药产品撤销申请后，变身健康产品继续出售。例如位堂的“感冒茶”申请中成药注册，但其后消失，改以“感の茶”出售，其包装大致相同，成份表上有十种成分一样，只是“感の茶”多了芦根、荆芥等中药材，变成了健康产品。位堂回复称有关变更是商业决定，其他问题不作补充。

 

 知情人士透露，市场上大卖广告的消腩丸，其第一、二代产品曾申请注册中成药，后来推陈出新，变身健康产品，其成分卷标称含银杏精华、枳实精华、红景天、芦荟等中药材，有关成分同时亦是日本草药或传统食品。

 

 出产消腩丸的Asana回复香港《星岛日报》表示，负责早年申请产品注册的员工已离职，未能证实当时产品是否以中成药注册，现行产品以营养补充品定位，不希望以中成药注册。

 

 中成药如何变身健康产品？香港卫生署于业界讲座中提到，中成药要是加入氨基酸或维他命等，都已可豁免注册。

 

 卫生署人员解释，现时条例规定，产品有效成分若全部为传统中药材，就要以中成药注册，不过只要厂商于成药中加入其他非中药材，甚至是中西均使用的草药，就可声称“有效成分”并非中药材，最常见是加入“辅酶”等酵素物质，“只要你做得不太过分均可过关”。

 

毋须提交安全证明

 

 变身健康产品的中成药毋须出售前提交安全证明，不过生产商须确保产品安全食用。该业界人士表示，健康产品始终比注册中成药少了一重安全保障，也有违当初做注册中成药的原意，即是希望透过规管中成药，以规管市面上大部门的健康产品。

 

  卫生署回复查询称，香港中医药管理委员会中药组订定指引和定期举行讲座供业界参考何为中成药，产品拥有者须自行负责检查产品成分及确定产品的最后剂型，凡符合《中医药条例》定义的“中成药”，必须注册方可进口、在香港制造和销售，违者可处罚款10万元(港币)及监禁两年。