浅谈中药生产应用的GMP模式

回归以来，本港中药的安全及品质出现问题时有所闻，政府与业界都希望能彻底解决这个情况，以保护消费者的权益及业界的商誉。其中提得最多的方案是要推行GMP，更有说法指拟在10年内全面予以实施。虽然大家对此意见不大，但是GMP并非灵丹妙药，单靠一味GMP而无其他配套措施，有可能会重蹈过去10年来中成药註册不断出现问题的窘境。所以当局应耐心进行咨询以确保方向正确，实施阶段合理。同时亦要顾及业界的承受能力。

 

　　只有一门GMP？

 

到目前为止，笔者听到的就好像只有一门GMP─也就是近似西药现行的GMP。笔者并非GMP专家，但据了解，欧美和国内现存就有三类GMP模式：食品GMP、保健食品GMP和药品GMP。中药既是“药食同源”的产品，那么它在生产时应循哪一种GMP的指引来生产呢？抑或应该按产品的本质来决定採用哪一种GMP呢？

 

如果是与西药GMP看齐，对一些只具调理和保健作用而不具药效的中药是否採用保健食品GMP更为适当呢？这类的诘问在有关GMP的讨论中好像还未有人提过。期望政府及专家们进行探讨和澄清，帮助业界了解选用某一种GMP的理据和准则，以便大家可以释疑。香港现时有11家中药厂已取得香港的GMP牌照。它们应该可以提供不少经验和心得给业者参考。

 

目前香港《中医药条例》及《中药规例》给人的印象是“中药就是中药”──是与西药看齐的药物。所以在监管、註册及生产上，中西药都必须一视同仁。这种粗疏观念正是使得中药在港举步维艰的其中一个主要原因。正如众所周知：西药一般是以单一的提取成份或合成化学物作为主要元素来组成。而中成药一般是由多味草药煎煮出来的多成份提取物。前者的註册及生产都较易精确地处理；后者则因复杂多变而令到生产结果的差异幅度较大。所以採用的GMP应把中药的这些特性考虑在内。如盲目採用西药GMP模式标准，会有误入歧途之虞。

 

　　“药食同源”的三分类

 

目前认真研究中药“药食同源”的专家好像不多。在2002年的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，卫生部就以附件形式将200多种中药材分别列作三个类别：

1、既是食品又是药品的物品；

2、可用于保健食品的物品；

3、保健食品禁用物品等。

 

这个分类对“药食同源”的观念提供了一些有用的具体例子。可惜《通知》并未对这些药材的分类原则作出明确的诠释。在2002年后好像就不再见到有人继续跟进研究这个课题。使得“药食同源”这个中医药的基础观点，无法彻底全面地让大家清晰地明白了解。只要中药内的个别产品不能明确地按本质分门别类，外界人就只会把中药看作为一团乌黝黝、本质相同的物料。法例和指引亦只会按这笼统的概念来制订。因此，中医药界必须重视以及在这方面大下工夫─先将中药本身的分类釐订清楚，这样才有利于决定究竟哪一门GMP才符合哪一类别的中药。这样中药才能获得适如其份的正确监管。