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太医新闻 | 热烈庆祝牡蛎碳酸钙胶囊技术转移成功
牡蛎碳酸钙胶囊是我公司重点转移品种。临床上主要用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女以及老年人补充钙质。自2003年上市以来，临床效果受到广大患者好评。
2015年9月我公司对牡蛎碳酸钙胶囊按照国家局38号文申报省局进行品种转移，通过研发部、生产部、质量管理部等各部门的通力合作，完成了工艺验证、质量研究、现场核查、撰写资料等各项工作，2016年11月顺利通过山东省食品药品监督管理局现场核查，各项研究和申报资料通过了省局审评中心的审评，经过多次的研究内容补充及资料修改，最终通过审评审批于2017年7月获得技术转移批件，拥有新批准文号：国药准字H32025921。
牡蛎碳酸钙胶囊的成功转移丰富了我公司产品链，及时满足市场供应。在此次转移中通过与省局审评中心老师的交流和指导中，发现我公司存在药物研究验证不充分及申报资料不详细完整等问题，通过此次转移为今后的研发和注册申报积累了宝贵经验。
作者：研发部/翟昌梅
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