中文版
English
太医新闻 | 仿制药一致性评价培训
随着国家局2015年发布的仿制药一致性评价要求事宜进展，全国掀起了化药仿制药一致性评价热潮，这对许多化药企业无疑是生死存亡的巨大挑战，同时也是重新洗牌后乘势而起的机遇。公司目前在开展的化药4类口服固体制剂开发已经完成小试，检测结果显示与原研一致。针对该项目研发过程中存在的细节问题及今后公司仿制药研发方向的发展问题，特地邀请了在仿制药一致性评价领域颇具影响力的专家谢沐风老师到公司进行解惑和指导。
谢沐风老师结合公司仿制产品情况从以下几方面对公司高管和研发人员进行培训和技术交流：
1、阐述了采用溶出曲线评价体外一致性及该结果与体内一致性关联程度对仿制药研发的重大意义，提出仿制药研发必须深度剖析原研溶出行为，找出关键溶出曲线（原研的精髓所在），然后再不断调整处方做到自制与原研一致。
2、BE试验及豁免BE：BE试验必须做事无巨细，试验样品的制备和选择、受试者筛选、服药过程、采血点设置及血样检测等每个关键细节均需要严格把关，将外因对BE试验结果的影响降到最低。同时可关注是否可以豁免BE，对已经公开的豁免BE品种进行深度调研，结合市场容量、工艺开发难易、参比制剂购买难易等情况看是否有立项价值。
3、对公司在研仿制药品种依据申报资料深度解析，对立项目的、研究过程、研发思路、结果表述、资料撰写等方面存在的问题一一点评，提出修改意见和完善方法，更给出如何能多快好省的完成研究工作，如何撰写申报资料能够获得CDE审评老师的认可等可操作建议。
4、针对研发人员提出的问题答疑，对杂质谱研究、稳定性试验等细节问题给出了明确的解决方案。
此次培训使参会人员受益匪浅，培训内容对今后的仿制药研发工作有指导意义，在紧锣密鼓的仿制药研发大潮中，避免了不必要的研发时间和经费的浪费，提高了研发成功率。
研发部：翟昌梅
