2017年度质量信用报告

 

 

2017年度质量信用报告

 

天堂电影院在线观看业有限公司

二零一八年八月十日

第一部分  前言

一、报告编制说明

《天堂电影院在线观看业有限公司质量信用报告》回顾了欧美精品XXXX在质量管理、产品质量责任、产品诚信管理方面的理念、制度、措施以及取得的成效。本公司保证报告所公布的质量诚信体系建设情况不存在任何误导性陈述及虚假情况，并对其内容的客观性、真实性负责。欢迎公众对公交车NP粗暴H强J玩弄公布的内容进行监督。

报告组织范围：天堂电影院在线观看业有限公司

报告时间范围：2017年1月-2017年12月

报告发布周期：1次/年

报告数据说明：报告内容所涉及数据来源于公司，数据真实、有效。

报告获取方式：公司将以欧美精品XXXX官网为载体，展现《企业质量信用报告》，并供下载阅读。

二、总经理致辞

天堂电影院在线观看业有限公司从成立到现在已有十年有余，十年公交车NP粗暴H强J玩弄有风雨也有收获，经历了国家药品政策的改革与不断完善，经历了创业的艰辛，也经历了公司的收购与扩张，现在公司已发展成为集研发、生产、销售为一体的高新技术制药企业。公司的快速发展，公交车NP粗暴H强J玩弄要衷心的感谢社会各界对欧美精品XXXX的大力支持，更要感谢一路与欧美精品XXXX走来的兢兢业业的员工们！变革与突破、整合与创新，让这个时代变的浮躁、躁动和喧闹，速度和飓变让世界如此日新月异，而低调、内敛似乎与这个时代精神格格不入。但低调的人更容易关注内涵，习惯于细节，关注于实效；内敛的人不骄狂不专横，在含蓄中彰显大气与超然，而欧美精品XXXX药业正是在这样低调而内敛的世界里，完成了一次又一次惊艳蝶变。

何以致远，唯以德载道，过去和将来公交车NP粗暴H强J玩弄都秉持着一个信念，那就是“仁者爱人、药惠天下”。生命和责任重于泰山，公交车NP粗暴H强J玩弄必须恪守太医的使命，把住诚信观，做“有效药、好药、良心药”，不断进行产能的升级和产品群的建立，抓住机遇，积极创新，塑造公交车NP粗暴H强J玩弄的品牌形象，为医生、患者和合作伙伴提供技术领先、品质卓越、服务全面的产品保障和服务保障。

三、企业简介

天堂电影院在线观看业有限公司（以下简称公司）是由原北海舰队后勤部直属企业青岛海燕药厂进行“军转民”改造和技术升级后建立的股份制企业，坐落于美丽的海滨城市——青岛市，是高新技术制药企业，属于国家重点支持的生物与新医药领域。公司成立于2005年10月，注册资本15000万元，主要致力于中成药的生产、研发和销售。公司于2017年被评为“青岛市专精特新企业”、“青岛市高新技术企业”、“青岛市千帆计划企业”，获得“青岛市科技进步三等奖”，拥有青岛高新区、青岛市李沧区两大研发生产基地，总占地面积近16万平方米，现有职工人数345人，研发人员55人，占职工总数的16%。2017年，公司工业总产值9718.4万元，纳税总额1734.21万元。

伴随不断地发展与沉淀，公司作为中药标准化研究的实践者，已迅速成为国内中药制药领域的佼佼者。高新区研发生产基地设有研发中心，先后被评定为“市科技创新研发中心培育基地”、“市企业技术中心”、“青岛市中药现代化工程技术研究中心”。公司拥有蒲元和胃胶囊、补益强心片、复生康片、炎宁片、心脑欣片、参梅养胃颗粒、牡蛎碳酸钙颗粒、益母草颗粒等十多个品种，其中蒲元和胃胶囊、补益强心片为独家专利新药，具有国家发明专利，其产品技术含量均达到国内领先水平。盆炎净胶囊、复方苦木消炎胶囊、炎宁片为中药9类新药。蒲元和胃胶囊为公司主导产品，获得“国家科技型中小企业技术创新基金”支持，且多次获得科技奖励荣誉，被评为“红岛经济区科学技术发明一等奖”、“青岛市科技进步三等奖”、“山东省科技进步三等奖”、2016年被认定为“青岛市专精特新产品”和“国家中药保护品种”，其2017年销售额达到8420多万元。

天堂电影院在线观看业有限公司定位于走创新之路，以产品创新、产能升级、经营变革和品牌塑造四轮驱动为核心，致力发展成为我国中医药事业走向现代化、精准化和国际化的探索者和实践者。为技术创新工作付诸于实践行动，公司先后建造了符合GMP标准的中药提取车间、固体制剂车间，2013年11月完成了硬胶囊剂、溶液剂、贴膏剂的新版GMP认证，2014年12月完成了片剂的新版GMP认证，2017年9月完成了硬胶囊剂、颗粒剂的新版GMP认证，可年产片剂20亿片、胶囊20亿粒、颗粒剂2000万袋以及其他多种剂型的产品，年产值超过20亿元的生产能力。截止目前，欧美精品XXXX已成功研制开发了多个中药新药，蒲元和胃胶囊（中药6类新药）、补益强心片（中药3类新药）、盆炎净胶囊、复方苦木消炎胶囊、炎宁片（中药9类新药）等，以上品种均具有新药证书。

“蒲元和胃胶囊”原是青岛大学医学院附属医院宫尚君教授结合近三十多年治疗胃及十二指肠溃疡的临床经验形成的验方“胃灵丹（蒲元胃康胶囊）”。2000年，“蒲元胃康胶囊的研制及临床应用研究”项目获山东省科技进步奖应用成果三等奖。欧美精品XXXX在其基础上经过消化、吸收、集成药物研究技术、现代药理学，研制成为“蒲元和胃胶囊”，于2009年5月获得新药证书，证书编号：国药证字Z20090048，同年获得“国家科技型中小企业技术创新基金100万元”及“山东省科技进步三等奖”，2010年12月获得发明专利“一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药组合物及其制备方法”。蒲元和胃胶囊以疏肝和胃、行气止痛、祛腐生新为法，又有肝胆调和、收敛之功效。经过中药品种二次深度开发技术，对其制备工艺技术、质量控制以及临床定位进行深度研究，制定了新的工艺规程及质量标准，产品科学技术居全国领先水平，大大提高了产品性能。10余年临床应用证明，蒲元和胃胶囊无毒副作用，用药安全，疗效确切稳定，现已成为国内溃疡类胃病以及功能性胃肠病治疗的重要用药，相关临床应用文献指出蒲元和胃胶囊联合西药在溃疡症状改善方面优势较为突出。蒲元和胃胶囊销量预计将以每年30%以上的速度增长，将逐步扩大市场占有率。

补益强心片为中药3类新药，已获专利保护（专利号为“ZL03112940.4”）和新药证书（国药证字Z20050078）。补益强心片功能主治为“益气养阴、活血利水，用于冠心病、高血压性心脏病所致慢性充血性心力衰竭（心功能分级Ⅱ-Ⅲ级），中医辨证属气阴两虚兼血瘀水停证者。” 根据中华中医药学会心病分会等协会发布的《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》，本品为治疗气阴两虚型心衰的推荐用药，在治疗慢性心衰方面具有显著的疗效。经过多年临床证实，补益强心片在治疗气阴两虚兼血瘀水停证患者效果颇佳，市场前景广阔。其销量计划以每年20%以上的速度增长，逐步扩大市场占有率。

盆炎净胶囊为中药9类新药，由忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、车前草、益母草、赤芍、川芎八味中药组方而成，功能主治清热利湿，和血通络，调经止带。用于湿热下注，白带过多。

复方苦木消炎胶囊为中药9类新药，由穿心莲、苦木两味中药组方而成，功能主治清热解毒，燥湿止痢。用于细菌性痢疾，急性肠炎及各种急性感染性疾患。

公司拥有发明专利2项：“一种治疗胃及十二指肠溃疡的中药组合物及制备方法，专利号：ZL200710114578.X”、“补益强心片及其制备方法，专利号：ZL03112940.4；在审发明专利2项，分别是“一种复生康片中莪术的薄层色谱检测方法，申请号：201710603406.2”、“一种蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥工艺，申请号：201610042994.2”。

在不断的项目研发创新过程中，公司积累了丰富的药品质控、制剂、注册申报等研究经验，不断进行产品技术改造创新，解决关键共性技术难题，并持续进行新产品开发。有效带动了药品制剂领域的技术发展，积极促进产业的转型升级，大大提高了公司在同行业的竞争力，使公司产品的市场占有率稳步提高。

第二部分  报告正文

一、企业质量理念

欧美精品XXXX药业坚持“追求卓越品质，仁爱回报社会”为公司的质量方针，以“出厂产品合格率100%，成品抽检合格率100%，客户投诉处理率100%”为质量目标，以“为社会大众提供高质量的合格药品”为公司质量管理工作的最高准则，产品质量，在公司及全体员工心中具有至上的地位。公司将持续秉承“仁者爱人、药惠天下”的生产经营理念，不断的追求卓越品质，力创优质品牌，用健康、安全、优质的产品，致力于打造国内一流的药品生产基地，以一颗感恩的心，为人类健康创造价值。

二、企业质量管理

欧美精品XXXX药业始终贯彻全面质量管理的方针，一直以来把“安全、健康”作为公交车NP粗暴H强J玩弄的座右铭，积极推动精细化管理，已建立现代化、科学化和规范化的管理和控制体系。伴随经营规模的不断扩张，公司持续开展组织体系变革，不断推进组织机构和内部岗位的完善，各工作岗位均已制定清晰的工作标准和严格的考核体系，并在内部构筑员工认同的企业文化，不断更新和完善客户服务体系，建立系统的管理标准体系，使之更适应市场和客户的需求，在市场上逐渐树立了“卫太医”的品牌形象，确立了在行业中的领导地位。

（一）质量管理机构

欧美精品XXXX药业设立有质量管理部门。依据精简高效的原则，建立了职能式管理架构，设立了质量受权人制度。质量管理部门对公司管理层和各部门建立了详细的工作标准，各部门各司其职、沟通配合。并对公司全面质量策划、质量管理、质量控制、质量保证及持续改进等方面进行领导、协调、组织、管理和监督，对产品生产过程至销售售后各个环节制定了明确的质量标准、质量控制点，并且通过年度质量回顾对产品质量持续改进。通过强化培训树立全员质量意识。

质量管理部门机构图如下：

（二）质量管理体系

欧美精品XXXX药业按照2010版GMP标准要求建立了质量管理体系，并形成文件，加以保持和实施，并进行持续改进，各部门制定工作手册，作为部门运行质量管理体系的常用实施细则。公司于2013、2014、2017通过了硬胶囊剂、片剂等5个剂型的新版GMP认证。公司定期组织内部审核，对于审核发现的不符合项，公司组织责任部门进行原因分析、制定纠正措施和预防措施，责任部门根据制定的纠正措施整改落实，由部门负责人评价整改效果，各不符合项整改验证合格后关闭。并最终形成内审报告，并对体系的整改及不符合项的预防提出建议，并作为管理评审的输入，提供给管理者。

公司制定了《生产物料采购管理规程》、《物料供应商审计和管理规程》、《质量反馈管理规程》、《质量分析会管理规程》、《不合格品管理规程》、《生产过程控制和质量监督管理规程》等，对供应商、进货、不合格品进行严格管控。所有产品必须经过质量管理部检验评价后方能入库使用，不合品均有标示、隔离、处理措施。

（三）质量安全风险管理

1、质量风险监测

欧美精品XXXX制定了《客户投诉、反馈管理规程》，确保投诉后处理流程的有效性，保证用药安全，发现产品的潜在问题，保证产品的持续改进，保证消费者的权益。同时也制定了《风险管理及风险评估管理规程》，在公司产品的整个生命周期，包括研发、生产、销售以及现场检查和资料递交/审核过程中，其涉及的方面包括厂房、设备、公用系统、计算机系统和自动控制系统的运行情况，原料、辅料、溶剂、标签和包装材料的使用以及生产工艺、分析方法的适用性等，建立风险管理程序，识别系统以及工艺过程中与药品相关的风险，根据风险管理方法和工具，制定出基于风险考虑的更为有效的决策，消除、降低或控制可能的风险，保护患者利益。

风险管理路程如下：

2、应急管理

公司制定了《不良反应报告管理规程》、《产品召回管理规程》、《退货管理规程》等程序，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，当药品发生安全隐患时，能够立即调查与评估，并启动药品召回程序，迅速从市场上召回问题产品。截至2017年12月份公司所有产品未出现重大质量安全事故，未出现产品召回事件。

三、企业质量诚信

欧美精品XXXX药业始终坚持“追求卓越品质，仁爱回报社会”的公司质量方针，以“为社会大众提供高质量的合格药品”为公司质量管理工作的最高准则。产品质量，在公司及全体员工心中具有至上的地位。

（一）质量承诺

欧美精品XXXX药业保证严格遵守、执行《药品管理法》等相关法律、法规；保证生产全过程完全按照2010年版《药品生产质量管理规范》的要求进行生产；保证每个产品的生产工艺完全按注册的工艺进行生产； 保证生产全过程进行质量监控；保证严格执行国家标准和企业制定的内控标准进行全检。

（二）运作管理

为保证公司产品从原材料到成品销售各个环节的服务顺利开展，公司设立了研发部、质量管理部、物流中心、财务部、行政人事部、生产部、动力设备部、销售部等8个部门，各部门各司其职，建立一系列产品质量控制文件，保证原辅料均从合法的且具有资质的单位购进，并在受控的条件下进行生产和提供服务，以保证药品质量符合要求，保证公众的用药安全。每周各部门组织生产调度会，各部门根据分工，明确质量控制进度，相互合作，互相监督。保证了企业生产经营正常有序的良性运行。

（三）营销管理

欧美精品XXXX药业为了强化产品在营销过程中的质量管理和质量责任，保证患者的用药安全，达到公司提出的“出厂产品合格率100%，成品抽检合格率100%，客户投诉处理率100%”的质量目标。与各销售人员和商业公司在合作中始终把产品质量安全放到第一位，为了保证产品质量安全，建立了严格的产品追溯系统，定期派人员下市场进行监督核查，保证每一单包装的产品流向有据可查。

公司建立了详细的原材料及产品质量检验操作规程，保证只有合格品才能放行；建立了产品销售发货记录，保证产品在销售过程中的可追溯性，并在生产过程中为每一个销售包装赋予了批号和流水号，保证产品在流通过程中的唯一性。并制定了《批销售记录管理规程》，规范了产品销售流程，建立了《客户投诉、反馈管理规程》、《不合格品管理规程》、《不良反应报告管理规程》、《退货管理规程》、《产品召回管理规程》等，保证了产品出现质量问题时能够第一时间进行处理。保证消费者的用药安全。

欧美精品XXXX药业在与业务员或商业公司进行业务开展时，会签订《销售合同》，该合同一式二份，双方各执一份，具有同等的法律效力，以法律合同形式来保证双方的合法权益。同时消费者在购买药品时可以通过产品说明书查找到公司的咨询电话，可以对用药过程中出现的问题与企业直接沟通，保证患者的用药合理与安全。

四、企业质量管理基础

（一）标准管理

欧美精品XXXX药业所生产的产品都是执行现行的《中国药典》或《国家标准》或《部颁标准》，同时按照GMP标准管理要求，制定了较法定标准更加严格的企业内控标准，质量控制严格按照标准执行，并积极参与国家标准的制定与修订工作，近年公交车NP粗暴H强J玩弄主导及参与制定国家标准2项。

（二）计量管理

公司根据产品生产需求配置了相应的生产计量设备及检验设备，针对每一台设备制定了相应的安装调试操作规程、设备标准操作规程、维护保养操作规程、清洁操作规程，并对操作相应设备的人员上岗前进行系统的培训。由动力设备部对每台仪器设备建立档案，包括设备名称、规格编号、生产厂家、出厂日期、使用日期、合格证、使用说明书、维修、检定证书等，保证在设备使用的生命周期中均有文件记录进行记载。并且公司每年与省、市计量检定所签订检定合同，负责对要求强检的计量仪器和检验仪器进行检定和校验。公司派专人学习取得了计量检定资格证书，负责对本单位的玻璃计量器具进行校验。

（三）认证管理

截止目前公司已获得3个新版的GMP证书，分别是：

证书编号：SD20130139，认证范围为：硬胶囊剂、溶液剂（外用）、贴膏剂，颁发机构为：山东省食品药品监督管理局。

证书编号：SD20140281，认证范围为：片剂，颁发机构为：山东省食品药品监督管理局。

证书编号：SD20170610，认证范围为：硬胶囊剂、颗粒剂，颁发机构为：山东省食品药品监督管理局。

（四）检验检测管理

欧美精品XXXX药业设有质量控制中心，并通过了GMP认证，拥有国内领先的质量检验仪器与设备，构建了企业产品检验平台。中心先后被评定为“市科技创新研发中心培育基地”、“市企业技术中心”、“青岛市中药现代化工程技术研究中心”。目前中心核心实验室总面积500多平米，仪器设备原值300多万元，包括沃特世高效液相色谱仪、岛津高效液相色谱仪、赛默飞高效液相色谱仪、戴安气相色谱仪、原子吸收仪、薄层色谱扫描仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、溶出度测试仪、脆碎度测试仪、粉体综合特性分析仪、崩解仪等100余台套国内领先的高精尖检测仪器。企业产品质量的执行标准按照甚至高于药典标准，具备的检验仪器设备完全能够满足药品生产过程中精准化的质量控制的需求，并制定了《质量标准管理规程》、《药品原材料检验操作规程》、《药品原辅料检验操作规程》、《药品中间产品检验操作规程》、《药品成品检验操作规程》等，对药品的检验检测进行规范管理，从原材料到成品进行严格的质量控制，使药品生产的质量水平得到保障。

五、产品质量责任

（一）产品质量水平

公司产品完全严格按照新版GMP的要求组织生产，全部达到中国药典标准，经过专业的检测仪器全项检测合格放行出厂。多年来我公司的产品经药监部门抽检和检验合格率为100%，药品质量安全、有效、均一，能够保证患者的用药安全。

（二）产品售后责任

公司制定了《客户投诉、反馈管理规程》、《产品召回管理规程》、《用户需求标准管理规程》、《退货管理规程》等规范了召回、投诉、退货等处理流程和报告程序。并设立专门部门负责和客户的沟通，确保第一时间同客户联系。

并制定了《产品质量年度回顾管理规程》，每年组织追溯、召回演练一次，用以检验和确保原材料到成品的可追溯性和召回组织的有效性。

（三）企业社会责任

公司坚持“仁者爱人、药惠天下”的经营理念，以促进我国健康产业发展为己任，以提高人们健康水平为目标，始终关注我国医药事业的现代化、标准化和国际化进程，正逐步成长为国家健康产业中研发、生产、运营、服务的典范和榜样。

企业通过自身的研发领域优势，开展的研发工作，有效提高了产品治疗疗效，助于医生或患者更深入了解中药的优势，更好的认识和接收传统中药，改善了患者生活质量，具良好的社会效益。同时中药品种的开发促进了技术提升和产业升级，带动了行业技术整体水平的提高，显著提高了我国在中药治病领域的优势。伴随公司生产研发规模的不断扩大，企业提供了大量的就业机会，吸纳了大批优秀毕业生和社会人员，培养了大批硕士、本科制药技术人才。同时也将为配套厂商、制造厂商等整个产业链提供多个就业岗位。

此外，企业通过对中药品种的工艺优化研究，有效降低了中药提取加水倍数，节约了水资源的利用；提高有效成分的提取率，降低了提取时间，节约煤炭资源，对安全生产、节能减排和资源综合利用方面具有重要贡献。

（四）质量信用记录

公司2017年，药监部门检查及市场抽检全部合格，无不良记录。

第三部分  报告结语

未来欧美精品XXXX药业将继续坚持“追求卓越品质，仁爱回报社会”的公司质量方针，以“为社会大众提供高质量的合格药品”为公司一切质量管理工作的最高准则，持续秉承“仁者爱人、药惠天下”的生产经营理念。不断进行科技创新，努力完善自身质量体系，健全质量信用档案。保持现有良好的质量信用。建立长效机制，保证质量诚信体系的持续改进，接受社会各界的质量监督。